NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性  的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）:  14/210

英文名稱：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

中文名稱：利妥昔單抗的生物活性標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）認(rèn)識(shí)到，需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估用于評(píng)估利妥昔單抗生物活性的效力測(cè)定的性能。14/210的準(zhǔn)備工作已在一項(xiàng)國際多中心合作研究中進(jìn)行了評(píng)估（詳見第3節(jié)）。根據(jù)本研究的數(shù)據(jù)，該制劑已被ECBS正式采用為世界衛(wèi)生組織shou個(gè)利妥昔單抗體外生物活性國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評(píng)估利妥昔單抗生物活性的生物測(cè)定的表征、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，并支持建立內(nèi)部生物測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)該指出的是，該標(biāo)準(zhǔn)的生物活性單位并不旨在為監(jiān)管目的定義特定活性，也不用于描述利妥昔單抗產(chǎn)品的標(biāo)簽或劑量。此外，用于制備本參考標(biāo)準(zhǔn)的材料的性質(zhì)和特征，如純度和比生物活性（U/mg），并不打算在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，也不應(yīng)以任何方式推斷、計(jì)算或推斷其用于此目的。

該制劑被分配了以下任意單位：

每安瓿1000國際單位（IU）的補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性

每安瓿1000 IU抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）活性

每安瓿1000 IU的細(xì)胞結(jié)合活性

每安瓿1000 IU的凋亡活性

        分別使用CDC、ADCC、細(xì)胞結(jié)合和凋亡測(cè)定，使用表達(dá)CD20的靶細(xì)胞系（WIL2-S、Raji、Z-138、Daudi和Jeko）建立該制劑的生物活性。該研究包括來自9個(gè)不同國家的16個(gè)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室、11個(gè)ADCC實(shí)驗(yàn)室、5個(gè)細(xì)胞結(jié)合檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和一個(gè)凋亡檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。參與者使用他們合格的內(nèi)部生物測(cè)定平臺(tái)對(duì)制劑進(jìn)行了評(píng)估。返回存活率、細(xì)胞毒性、凋亡和/或報(bào)告基因和結(jié)合分析結(jié)果的數(shù)據(jù)。

NIBSC 14/210 利妥昔單抗的生物活性：

生物材料原產(chǎn)國：英國。

         每個(gè)安瓿是1 mL溶液的凍干殘留物，該溶液含有約100μg利妥昔單抗蛋白、25 mM檸檬酸三鈉脫水物、150 mM氯化鈉、1%人血清白蛋白，pH 6.5。

        請(qǐng)注意，利妥昔單抗的質(zhì)量量是作為近似值給出的，但它不是正式指定的含量，不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。